Compliance-Transformation & Managed Services

MARKTDIAGNOSE

Unternehmen, die im Bereich Life Sciences agieren, müssen die Zeit bis zur Markteinführung, Kosten und Geschäftsmodelle optimieren, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig ein strenges und sich ständig änderndes regulatorisches Umfeld einzuhalten.

Die Nichteinhaltung kann hohe Folgekosten (nicht freigegebene Produktbestände, Produktrückrufe…), Produktionsverzögerungen, Probleme mit Behörden und sogar Risiken für Patienten verursachen.

Das Erreichen eines Gleichgewichts zwischen Compliance und Kosten stellt für alle Akteure der Biowissenschaften ein großes Anliegen dar:

Konformität:

Konstante Erfüllung von Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen
Positionierung an der Spitze der besten Compliance-Methodiken

Kosten:

Senkung der Gesamtbetriebskosten
Verringerung der aufgewendeten Anstrengungen abseits der Kernaktivitäten

2x

Die Kosten für die Nichteinhaltung von Vorschriften können das Doppelte der Kosten für die Einhaltung erreichen

67 %

der Führungskräfte, die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich sind, bestätigen steigende Investitionen in die Einhaltung der Vorschriften

25 %

der Einnahmen der Industrie werden als Gesamtkosten für die Einhaltung der Vorschriften ausgegeben

UNSER LEISTUNGSANGEBOT

Wir gehen weit über das Outsourcing hinaus und transformieren und optimieren Ihre Compliance-Prozesse durch einen maßgeschneiderten & agilen Ansatz.

Wir wandeln Einschränkungen in Wert um, um optimierte Kosten, Flexibilität bei der Arbeitsbelastung, bessere Compliance und robuste Prozesse zu erreichen, während sich unsere Kunden auf ihre Kernaktivitäten konzentrieren können.

Wir transformieren Ihre nicht zum Kerngeschäft gehörenden Regulierungs- und Qualitätsprozesse durch einen maßgeschneiderten Transformations- und Managed-Services-Ansatz und managen sie gesamtheirlich, während wir gleichzeitig einen reibungslosen Übergang und eine schnelle Bereitstellung sicherstellen.

Wir bieten einen kombinierten Best-in-Class-Ansatz:

Analyse der Betriebsgesamtkosten vor und nach der Transformation
Hochqualifizierte Berater mit fundiertem Fachwissen über die Einhaltung von Vorschriften durch zertifizierte Delivery Centers
Best Practices für die Prozessoptimierung durch den Einsatz schlanker Methoden, Digitalisierung und Änderungsmanagement
Branchen-Benchmarks mit wichtigen Akteuren der Biowissenschaften

Unser Angebot

Wir transformieren und verwalten kontextbezogene Regulierungs- und Qualitätsabläufe und ermöglichen es unseren Kunden, sich auf ihre Kerntätigkeiten zu konzentrieren und gleichzeitig die Einhaltung der Gesamtkbetriebskosten und die Leistung zu optimieren.

QUALITÄTSLÖSUNGEN
QUALITÄTSLÖSUNGEN

Reduzieren Sie die Gesamtbetriebkosten, indem Sie mit unserem maßgeschneiderten und agilen Ansatz der Prozesstransformation zeitaufwändige Kontextprozesse beseitigen, um der wachsenden Nachfrage nach Qualitätserwartungen gerecht zu werden, die mit Audits und Sanierungsplänen einhergehen.

Produktqualitätsprüfung / Jährliche Produktüberprüfung

Fortlaufende Prozess-Überprüfung

Behandlung von Beschwerden

Gegenseitige Qualitätsvereinbarung
REGULATORY SOLUTION
REGULATORISCHE LÖSUNGEN

Mit unserem maßgeschneiderten und agilen Ansatz zur Prozesstransformation senken Sie die Gesamtbetriebskosten sowie die die Durchlaufzeit und passen sich an die sich ständig ändernden gesetzlichen Rahmenbedingungen an, während Sie gleichzeitig die Einhaltung der Vorschriften in Ihrem Unternehmen optimieren.

Management von Kennzeichnung und Druckvorlagen

Variation der Produktinformation

Kontrolldokumentation in der Chemikalienherstellung

Lizenz-Konformität

AKTUELLE PROJEKTE

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- FRANZÖSISCHES PHARMAUNTERNEHMEN
  
  OUTSOURCING PHARMAZEUTISCHER COMPLIANCE-AKTIVITÄTEN
  
  Wir unterstützten den Kunden bei der Auslagerung seiner Aktivitäten im Compliance-Kontext durch eine schrittweise Verlagerung in unser Nearshore-Delivery Center, wobei wir die Kontinuität der Compliance und die Qualität der Services sicherstellten. Ein Team von 25 Beratern verwaltet die Vorgaben zur Herstellung und Kontrolle von Chemikalien und deren Sicherheitsvarianten, Label- und Vorlagenprüfungen und sorgt für die Überprüfung der Produktqualitä innerhalb mehr als 120 Organisationen in der Auftragsfertigung. Das Projekt führte zu einer 50-prozentigen Kostenreduzierung bei regulatorischen Angelegenheite und bei Verfahren zur Arzneimittelüberwachung sowie zur Optimisierung von Management und Compliance der Auftragsfertiger.
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- WELTWEIT FÜHRENDES PHARMAUNTERNEHMEN
  
  HANDLING VON QUALITÄTSBESCHWERDEN
  
  Aufgrund neuer Vorschriften für Kombinationsprodukte unterstützten wir die Abteilung für Qualitätsüberwachung unseres Kunden bei der Umstellung der Bearbeitung von Marktbeschwerden auf eine neue Plattform (TrackWise). Wir implementierten ein Managed-Service-Team zur Bewältigung der zusätzlichen Arbeitsbelastung, zur Beseitigung des bestehenden Rückstands und zur Abwicklung des Tagesgeschäfts bei der Bearbeitung von Beschwerden. Wir erreichten eine Kostenreduzierung von 60% und stellten die Geschäftsaufsicht für Kundenbeschwerdeprozesse zur Verfügung.
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- WELTWEIT FÜHRENDES PHARMAUNTERNEHMEN
  
  ÜBERPRÜFUNG DER PRODUKTQUALITÄT & KONTINUIERLICHE PROZESSVERIFIZIERUNG
  
  Wir optimierten und führten das PQR durch, einschließlich der Identifizierung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung, und verwalteten den vierteljährlichen Bericht zur konstanten Prozessverifizierung. Wir haben die PQR-Aktivitäten nach und nach in einen Managed-Service-Ansatz umgewandelt und dabei unser auf Compliance spezialisiertes Global Engineering Center zum Einsatz gebracht.
  Nach der Implementierung des Service erreichten wir eine Kostensenkung von 60 % und eine harmonisierte Arbeitsweise über 10 internationale Produktionsstandorte hinweg.
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- GLOBALES IMPFSTOFF-UNTERNEHMEN
  
  REGELMÄßIGE ÜBERPRÜFUNG
  
  Wir implementierte die Bereitstellung einer End-to-End-Dokumentation mit einem Front-Office am Standort des Kunden und einem Back-Office an einem Nearshore-Standort für regelmäßige Überprüfungsaktivitäten.
  Wir nutzten das Outsourcing mit Industrialized GlobalShore®, um die Aktivitäten des Kunden im Rahmen eines Dienstleistungsvertrags abzuwickeln.
  Das Projekt führte zu einer 40 bis 50%igen Reduzierung der Gesamtbetriebskosten (+10 Mio. € pro Jahr) mit kontinuierlicher Verbesserung durch das Monitoring von KPIs und die Fähigkeit, Arbeitsspitzen zu bewältigen.