Compliance-Transformation & Managed Services

MARKTDIAGNOSE

Unternehmen, die im Bereich Life Sciences agieren, müssen die Zeit bis zur Markteinführung, Kosten und Geschäftsmodelle optimieren, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig ein strenges und sich ständig änderndes regulatorisches Umfeld einzuhalten.

Die Nichteinhaltung kann hohe Folgekosten (nicht freigegebene Produktbestände, Produktrückrufe…), Produktionsverzögerungen, Probleme mit Behörden und sogar Risiken für Patienten verursachen.

Das Erreichen eines Gleichgewichts zwischen Compliance und Kosten stellt für alle Akteure der Biowissenschaften ein großes Anliegen dar:

Konformität:

  • Konstante Erfüllung von Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen
  • Positionierung an der Spitze der besten Compliance-Methodiken

Kosten:

  • Senkung der Gesamtbetriebskosten
  • Verringerung der aufgewendeten Anstrengungen abseits der Kernaktivitäten

2x

Die Kosten für die Nichteinhaltung von Vorschriften können das Doppelte der Kosten für die Einhaltung erreichen

67 %

der Führungskräfte, die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich sind, bestätigen steigende Investitionen in die Einhaltung der Vorschriften

25 %

der Einnahmen der Industrie werden als Gesamtkosten für die Einhaltung der Vorschriften ausgegeben

UNSER LEISTUNGSANGEBOT

Wir gehen weit über das Outsourcing hinaus und transformieren und optimieren Ihre Compliance-Prozesse durch einen maßgeschneiderten & agilen Ansatz.

Wir wandeln Einschränkungen in Wert um, um optimierte Kosten, Flexibilität bei der Arbeitsbelastung, bessere Compliance und robuste Prozesse zu erreichen, während sich unsere Kunden auf ihre Kernaktivitäten konzentrieren können.

Wir transformieren Ihre nicht zum Kerngeschäft gehörenden Regulierungs- und Qualitätsprozesse durch einen maßgeschneiderten Transformations- und Managed-Services-Ansatz und managen sie gesamtheirlich, während wir gleichzeitig einen reibungslosen Übergang und eine schnelle Bereitstellung sicherstellen.

Wir bieten einen kombinierten Best-in-Class-Ansatz:

  • Analyse der Betriebsgesamtkosten vor und nach der Transformation
  • Hochqualifizierte Berater mit fundiertem Fachwissen über die Einhaltung von Vorschriften durch zertifizierte Delivery Centers
  • Best Practices für die Prozessoptimierung durch den Einsatz schlanker Methoden, Digitalisierung und Änderungsmanagement
  • Branchen-Benchmarks mit wichtigen Akteuren der Biowissenschaften

Unser Angebot

Wir transformieren und verwalten kontextbezogene Regulierungs- und Qualitätsabläufe und ermöglichen es unseren Kunden, sich auf ihre Kerntätigkeiten zu konzentrieren und gleichzeitig die Einhaltung der Gesamtkbetriebskosten und die Leistung zu optimieren.

  • QUALITÄTSLÖSUNGEN

    Reduzieren Sie die Gesamtbetriebkosten, indem Sie mit unserem maßgeschneiderten und agilen Ansatz der Prozesstransformation zeitaufwändige Kontextprozesse beseitigen, um der wachsenden Nachfrage nach Qualitätserwartungen gerecht zu werden, die mit Audits und Sanierungsplänen einhergehen.

    • Produktqualitätsprüfung / Jährliche Produktüberprüfung
    • Fortlaufende Prozess-Überprüfung
    • Behandlung von Beschwerden
    • Gegenseitige Qualitätsvereinbarung
  • REGULATORISCHE LÖSUNGEN

    Mit unserem maßgeschneiderten und agilen Ansatz zur Prozesstransformation senken Sie die Gesamtbetriebskosten sowie die die Durchlaufzeit und passen sich an die sich ständig ändernden gesetzlichen Rahmenbedingungen an, während Sie gleichzeitig die Einhaltung der Vorschriften in Ihrem Unternehmen optimieren.

    • Management von Kennzeichnung und Druckvorlagen
    • Variation der Produktinformation
    • Kontrolldokumentation in der Chemikalienherstellung
    • Lizenz-Konformität

AKTUELLE PROJEKTE

UNSERE WHITEPAPER

WHITE PAPER

A paradigm shift to optimize quality systems

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