Diagnóstico del mercado
Las empresas del sector Ciencias de la Vida deben optimizar sus tiempos de puesta en el mercado, costes y modelos de negocio para seguir siendo competitivas y, al mismo tiempo, cumplir con un entorno normativo estricto y siempre cambiante.
El incumplimiento de estas normas puede inducir a altos costes secundarios (existencias de productos no lanzados, retirada de productos…), retrasos en la producción, problemas con las autoridades e incluso riesgos para los pacientes.
Lograr un equilibrio entre el cumplimiento y los costes representa una preocupación crucial para todos los actores del sector:
Compliance:
- Cumplimiento constante de los requisitos de calidad y normativos.
- Posicionamiento en la vanguardia de las mejores metodologías de compliance.
Costes:
- Reducir el coste total de propiedad (TCO-Total Cost of Ownership).
- Disminuir los esfuerzos dedicados a las actividades no fundamentales.

2x
Los costes de inclumplimiento pueden llegar a suponer el doble en una situación de cumplimiento

67%
De los líderes en compliance reconocen un incremento en inversiones en esta área

25%
de los ingresos de la industria se emplean en costes vinculados al compliance
Nuestra propuesta de valor
Más allá del mero outsourcing, transformamos y optimizamos tus procesos de cumplimiento, a través de un enfoque ágil y a medida.
Convertimos las limitaciones en valor para lograr costes optimizados, flexibilidad en la carga de trabajo, mejor cumplimiento y procesos robustos, al tiempo que permitimos a nuestros clientes centrarse en sus actividades core.
Transformamos tus procesos no esenciales de regulación y calidad a través de una transformación a medida y desde un enfoque de servicios gestionados, realizando una gestión completa, al tiempo que se asegura una transición sin incidencias y un despliegue rápido.
Proporcionamos un enfoque de alta calidad que combina:
- Análisis del TCO antes y después de la transformación.
- Consultores altamente cualificados con gran experiencia en compliance a través de centros certificados.
- Prácticas para la optimización de procesos empleando metodologías lean, digitalización y de gestión del cambio.
- Benchmarks industriales de los principales actores del sector.
Nuestra oferta
Transformamos y gestionamos completamente los procesos normativos y de calidad, lo que permite a nuestros clientes centrarse en sus actividades esenciales, al tiempo que optimizan costes TCO de compliance y el rendimiento.
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Solución de Calidad
Reducimos el TCO eliminando procesos contextuales que consumen mucho tiempo y así gestionar de forma óptima la alta demanda calidad derivada de las estrictas auditorías y los planes de mitigación. Lo realizamos desde un enfoque ágil y a medida de transformación de procesos.
- Revisión de la calidad del producto / Revisión anual del producto.
- Proceso de verificación continuo.
- Gestión de quejas.
- Acuerdo mutuo de calidad (Quality Mutual Agreement).
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Solución regulatoria
Reduce el TCO, el tiempo de entrega y adáptate al siempre cambiante marco regulatorio mientras optimizas el cumplimiento desde un enfoque ágil y personalizado.
- Etiquetado y artwork management.
- Variación en la información del producto.
- Fabricación de productos químicos y controles de escritura y variación.
- Conformidad de la licencia.
Proyectos recientes
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COMPAÑÍA FARMACÉUTICA FRANCESA
OUTSOURCING DE LAS ACTIVIDADES DE COMPLIANCE FARMACÉUTICO
Apoyamos al cliente en el outsourcing de sus actividades de cumplimiento mediante una transferencia progresiva a nuestro centro nearshore, asegurando la continuidad del negocio y de la calidad del servicio. Un equipo de 25 consultores gestiona las variaciones de CMC y Seguridad, revisa etiquetas/artículos y PQR de más de 120 organizaciones de Fabricación por Contrato (CMO). El proyecto proporcionó un 50% de reducción de costes en asuntos regulatorios, actividades GMP y PV y una mejor gestión de CMO y el cumplimiento.
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LÍDER GLOBAL FARMACÉUTICO
GESTIÓN DE QUEJAS DE CALIDAD
Debido a las nuevas regulaciones para los productos combinados, prestamos soporte al departamento post-venta de nuestro cliente en la migración de las actividades de gestión de quejas hacia una nueva plataforma (TrackWise). Implementamos un equipo de servicio gestionado para manejar la carga de trabajo adicional, eliminando el retraso existente y realizando la gestión de las operaciones diarias de quejas. Logramos una reducción de costes del 60% y proporcionamos una visión desde el punto de vista del negocio para estos procesos.
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LÍDER GLOBAL FARMACÉUTICO
REVISIÓN DE CALIDAD DEL PRODUCTO Y VERIFICACIÓN CONTINUA DEL PROCESO
Optimizamos y realizamos el PQR incluyendo la identificación de CAPAs de mejora continua. Gestionamos además el informe trimestral de Verificación de Procesos Continuos. Hemos estado transformando progresivamente las actividades de PQR a un enfoque de servicio gestionado gracias a nuestro centro de ingeniería global de compliance.
Después de implementar el servicio, conseguimos una reducción de costes del 60 y una forma armonizada de trabajar en 10 centros de producción internacionales.
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COMPAÑÍA MUNDIAL DEL ÁMBITO DE LAS VACUNAS
REVISIÓN PERIÓDICA
Hemos implementando una entrega de documentación end-to-end con una oficina front-office en la ubicación del cliente y una oficina back-office nearshore para las actividades de revisión periódicas.
Empleamos el modelo Industrialized GlobalShore® para gestionar las actividades del cliente en un contrato de servicios.
El proyecto consiguió una reducción del 40-50% del TCO (+10 millones € anuales) con una mejora continua a través de la supervisión de los KPI y la capacidad de gestionar los picos de carga.
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Nuestro whitepaper
