Compliance & Performance

A la altura del desafío

La industria de las Ciencias de la Vida es un entorno cada vez más complejo. Las empresas necesitan gestionar la biotransformación, tener un gran dominio del cumplimiento normativo y ser capaces de transformar la cadena de suministro y los activos industriales. A su vez, han de adaptar el modelo de ventas, la gestión de las fusiones y la globalización de las actividades.

El socio idóneo

Con una experiencia única en gestión de compliance, asuntos regulatorios y aseguramiento de la calidad, nuestras buenas prácticas intersectoriales en excelencia de procesos demuestran resultados cuantificables y sólidos.

Aprovechamos las capacidades locales de todas las ubicaciones en las que trabajamos para prestar soporte a nuestros clientes a escala mundial.
Tenemos un enfoque orientado a resultados desde el diagnóstico hasta la implementación y lo combinamos con nuestra profunda experiencia en normativa farmacéutica y de tecnologías médicas.

Nuestra oferta clave

Excelencia en procesos y compliance
Excelencia en procesos y compliance

Ofrecemos los mejores servicios de consultoría para optimizar los procesos de negocio core en I + D, fabricación, control de calidad, cumplimiento normativo y distribución. Tenemos un enfoque orientado a resultados apoyado en una sólida gestión del cambio.

Aceleración del cycle time.

Dominio del compliance y mejora del rendimiento.

Right-first-time en planta.

Calidad / integración.
Compliance 4.0
Compliance 4.0

Trabajamos desde el diseño de estrategias de digitalización de procesos hasta la implantación de soluciones digitales de vanguardia. Mejora el procesamiento, la supervisión y la gestión de las actividades de cumplimiento para mejorar el rendimiento y reducir los costes.

Automatización de las actividades de cumplimiento.

Digitalización de los procesos de calidad.

Torre de control digital
Transformación del compliance hacia servicios gestionados
Transformación del compliance hacia servicios gestionados

Reducimos el coste total de propiedad (TCO) eliminando los procesos contextuales que consumen tiempo para que puedas gestionar las crecientes expectativas de calidad y los plazos de entrega reducidos, la adaptación a un marco normativo en constante cambio y la optimización del compliance. Lo conseguimos con un enfoque de transformación de procesos ágil y a medida para empresas farmacéuticas y de tecnología médica.

Asuntos reglamentarios.

Garantía de calidad

Un enfoque ágil y a medida para transformar y optimizar los procesos de calidad y compliance en el sector Ciencias de la Vida.

NUESTROS CASOS DE ÉXITO

- 1 5
- Global Vaccine Manufacturer
  
  QUALITY SYSTEMS OPTIMIZACION
  
  After an FDA inspection pointing out the high level of human error due to the weaknesses of the quality systems of a Global Vaccine manufacturer, we redesigned the documentation and training systems using innovative methods, resulting in a 30% reduction in human error and an increase of the efficiency rate of documentation from 15% to 70%, while ensuring full compliance with government requirements.
- 2 5
- Lundbeck
  
  PROCESS & QUALITY OPTIMIZATION
  
  To support the client in optimizing its processes and obtaining FDA certification, we defined a three-year road map to enhance site performance and compliance through a progressive approach with quick return on investment.
  Lundbeck followed our recommendations for the implementation of both a new deviation management system and a new documentation structure. Deviations were cut by 25%, and missed deadlines divided by six.
- 3 5
- Pharmaceutical Company
  
  PROCESS DIGITALIZATION
  
  We assisted a pharmaceutical company in the digitization of its quality processes, focusing on the self-inspection process. After a detailed analysis of the current process, our team identified process improvement possibilities and defined a digitization opportunity study.
  Within a few months, implementation of the recommendations led to a 20% reduction in cycle time, a 15% cost reduction and 100% auditor satisfaction.
- 4 5
- French Pharmaceutical Company
  
  OUTSOURCING PHARMACEUTICAL COMPLIANCE ACTIVITIES
  
  We supported the client in outsourcing its compliance context activities through a progressive transfer to our nearshore delivery center while ensuring business & compliance continuity and quality of service. A team of 25 consultants managed CMC and Safety variations, labels/artworks management and PQR reviews from over 120 Contract Manufacturing Organizations (CMO). The project resulted in a 50% cost cut in regulatory affairs, GMP and PV activities and better CMO management & compliance.
- 5 5
- Global Vaccine Company
  
  PERIODIC REVIEW
  
  We implemented end-to-end documentation delivery with a front-office at the client site and back-office in a nearshore location for periodic review activities.
  We leveraged outsourcing with Industrialized GlobalShore® to handle the client’s activities in a service contract. The project resulted in a 40 to 50% reduction in TCO (+€10m/y) with continuous improvement through monitoring of KPIs and ability to manage workload peaks.