Transformação regulatória e serviços de gestão

Análise de Mercado

Para permanecerem competitivas, as empresas de ciências da vida – Life Sciences – devem otimizar o tempo de integração no mercado, custos e modelos de negócios, ao mesmo tempo que agem em conformidade com o atual e rigoroso ambiente legal, que se encontra em constante mudança.

Agir fora destes padrões legais pode trazer elevados custos (não escoamento dos produtos, recall de produtos…), produção em atraso, problemas com as autoridades competentes e ainda maiores riscos para os pacientes.

Atingir um equilíbrio entre custos e cumprimento legal, representa uma das maiores preocupações de todos os players da indústria de Life Sciences:

Conformidade:

  • Cumprimento integral dos requisitos regulatórios e de qualidade;
  • Fique atento e implemente as melhores metodologias em matéria de conformidade regulatória.

Custos:

  • Reduzir o Custo Total de Propriedade (TCO);
  • Diminuir esforços em atividades acessórias.

2x

Os custos inerentes ao não cumprimento regulatório podem atingir o dobro do seu custo normal

67%

Dos líderes na área de regulação reconhecem a importância de aumento dos investimentos regulatórios

25%

Das receitas arrecadadas pela indústria são despendidas em regulação

A nossa proposta de valor

Além de ações de outsourcing, transformamos e otimizamos os seus processos regulatórios através de uma abordagem ágil e personalizada. 

Convertemos as restrições legais em valor acrescentado para os seus negócios, otimizando custos, maior flexibilidade laboral, melhores processos e maior solidez em matéria regulatória, ao mesmo tempo que os nossos clientes se focam nas suas atividades principais.

Transformamos os seus processos normativos e de qualidade, aqueles que são vistos com menor prioridade, através de uma abordagem personalizada e de gestão de serviços, garantindo uma transição e integração rápidas.

Fornecemos-lhe a melhor abordagem combinando:

  • Análise do TCO antes e após a transformação;
  • Consultores altamente qualificados e com fortes conhecimentos em matéria regulatória, por meio de centros de entrega certificados;
  • Guia de boas práticas para a otimização de processos através da utilização de metodologias lean, digitalização e gestão da mudança;
  • Benchmarking da indústria em conjunto com os maiores players de Life Sciences.

A nossa oferta

Transformamos e gerimos totalmente os seus processos regulatórios e de qualidade, permitindo que os nossos clientes se possam focar nas suas atividades principais, otimizando o TCO e o seu desempenho regulatório.

  • Solução de qualidade

    Através da nossa abordagem ágil e personalizada, ajudamo-lo a reduzir o Custo Total de Propriedade (TCO), eliminando processos morosos para que possa atender às crescentes exigências de qualidade, decorrente de auditorias restritivas e planos de correção.

    • Revisão da qualidade do produto / revisão anual do produto;
    • Verificação contínua do processo;
    • Tratamento de reclamações;
    • Acordo mútuo de qualidade.
  • Solução regulatória

    Através da nossa abordagem ágil e personalizada, ajudamo-lo a reduzir o Custo Total de Propriedade e o tempo de entrega, assim como a adaptar-se à estrutura regulatória que se encontra em constante mudança, à medida que otimiza os seus processos de conformidade regulatória.

    • Classificação e gestão da estrutura de trabalho;
    • Variação das informações do produto;
    • Manufatura, controlo e variação química;
    • Conformidade da licença.

Os nossos projetos recentes

O nosso white paper

WHITE PAPER

A paradigm shift to optimize quality systems

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